MKVT MEEK – akkreditált GCP képzés

2012. április 27–28

2012-04-03

Az utóbbi években a gyermekgyógyászat területén a gyógyszerfejlesztés nagy változáson ment keresztül. Képzésünk során az alap GCP képzésen túl ezt a területet próbáljuk meg áttekinteni, és szakértőink az elméleti háttér, uniós szabályozás bemutatásán kívül a gyakorlati vizsgálati tapasztalataikat is meg fogják osztani a kurzus hallgatóival.

 

 

Az MKVT szervezésében, a Miskolci Egyetem által akkreditált GCP tanfolyam és gyermekgyógyászati továbbképzés programja

 

Miskolc, 2012. április 27-28.

 

 

Április 27. 1. nap

 

Kezdés: 2012. április 27. péntek 9:00

Regisztráció: 9:40-ig

MEGNYITÓ: 9:45

10:00 – 10:20 Klinikai vizsgálatok helyzete Magyarországon
és a környező országokban

Előadó: Tarnai Judit (Pharm-Olam Hungary Gyógyszerkutató Kft.)

 

10:20 – 10:40 ICH-GCP – jelentősége, kialakulása
Előadó: Barótfi Szabolcs (Quintiles Magyarország)

 

10:40 – 11:10 Klinikai gyógyszerfejlesztés folyamata, a klinikai vizsgálatok típusai

Előadó: Renczes Gábor (Svábhegyi Gyógyintézet)

 

11:10 – 11:40 A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása/Helsinki Nyilatkozat/Etikai
Bizottságok működése

Előadó: Mogyorósi Dorottya (Nemzeti Erőforrás Minisztérium, ETT)

 

11:40 – 12:10 A klinikai vizsgálatok hatósági szabályozása, engedélyezési eljárás

Előadó: Pozsgay Csilla (GYEMSZI-OGYI)

 

 

12:10 – 13:20 EBÉD SZÜNET

 

13:20 – 13:40 Klinikai vizsgálóhely kiválasztásának szempontjai

Előadó: Tarnai Judit (Pharm-Olam Hungary Gyógyszerkutató Kft.)

 

13:40 – 14:00 A klinikai vizsgálatok monitorozása és az ehhez kapcsolódó leggyakoribb
problémák

Előadó: Szakolczai-Sándor Norbert (Miskolci Egyetem, INC Research)

 

14:20 – 14:40 A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a „Study nurse” és a „Study Coordinator” feladatai

Előadók: Helmle László (UniqSMO Kft.)

 

14:40 – 15:00 Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat, különös tekintettel az
un. sérülékeny populációra

Előadó: Veres László (Covance Magyarország Kft.)

 

15:00 – 15:20 Klinikai vizsgálatok lebonyolítása vizsgálói szemszögből

Előadó: Valikovics Attila (Borsod-A.-Z. Megyei Kórház)

 

 

15:20 – 15:40 KÁVÉ SZÜNET

 

15:40 – 16:00 A klinikai vizsgálatok szponzorainak kötelezettségei és elvárásai

Előadó: Szövérffy Géza (MSD Pharma Hungary Kft.)

 

16:00 – 16:20 Mellékhatás jelentés a klinikai vizsgálatok során

 

16:20 – 16:40 Minőségbiztosítás a klinikai vizsgálatok lefolytatása során

Előadó: Juszku Kálmán (Astra Zeneca Kft.)

 

16:40 – 17:00 Beavatkozással nem járó klinikai gyógyszervizsgálatok/a vizsgálatot végző
orvos szemszögéből

Előadó: Szepesi Gábor

 

17:00 – 17:10 Kérdések, válaszok

 

17:10 – 18:00 TESZTÍRÁS

 

 

 

Április 28. 2. nap

 

 

8:00 – 9:00 REGISZTRÁCIÓ

 

9:00 – 9:30 A gyermekgyógyászati vizsgálatok speciális megfontolásai

Előadó: Kósa Lajos (Kaposi Mór Oktató Kórház)

 

9:30 – 10:00 Klinikai farmakológiai jellegzetességek gyermekkorban

Előadó: Kerpel-Fronius Sándor (Semmelweis Egyetem)

 

10:00 – 10:30 Gyermekgyógyászati vizsgálatok szabályozása az Európai Unióban

Előadó: Gyurasics Ágnes (GYEMSZI-OGYI)

 

10:30 – 10:45 Gyermek-onkológiai vizsgálatok, onkológia vizsgálói hálózat Magyarországon

Előadó: Garami Miklós (Semmelweis Egyetem – II. számú Gyermekklinika)

 

10:45 – 11:00 Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálati hálózatok az Európai Unióban

Előadó: Skorán Ottó (Svábhegyi Gyógyintézet)

 

11:00 – 11:20 KÁVÉ SZÜNET

 

11:20 – 12:50 ’’WorkShop’’: Specialitások a gyermekgyógyászati vizsgálatokban

 

Kiemelt témák:

Asztma, allergológia, diabetes, hipertónia, gastroenterológia, neurológia, onkológia, vakcináció, gyermek alapellátás.

 

 

Moderátor: Barkai László (Miskolci Egyetem, Borsod-A.-Z. Megyei Kórház)

 

Meghívott szakértők: Bajusz Ilona, Borsodi Klára, Garami Miklós, Gyurasics Ágnes, Kósa Lajos, Német Gyula, Soós Andrea, Szakos Erzsébet, Szentgyörgyi Piroska, Velkey Imre

 

12:50 Konferencia zárása